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2026 ESMO大会：石药集团B7-H3 ADC SYS6043乳腺癌研究数据证实其为一种有前景的治疗候选药物
发布时间：2026-10-28|
作者：石药集团
10月26日，由石药集团自主研发的新型B7同源体3（B7-H3）靶向抗体药物偶联物（ADC）SYS6043在晚期乳腺癌患者中的安全性和有效性数据，在2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上以快速口头报告形式公布（摘要编号：5RO），该研究由复旦大学附属肿瘤医院王红霞教授进行汇报。
B7-H3在多种实体瘤中高表达且与不良预后相关，SYS6043在这些领域的持续拓展，表明其作为一款广谱抗肿瘤药物的潜力正在被系统性地验证。
【声明】
1、本新闻旨在分享研究进展信息，非广告用途；
2、本资料仅供医药专业人士参考，非产品推荐依据，也不应被视为诊疗建议。
本研究是中山大学肿瘤防治中心张力教授和中国医学科学院肿瘤医院吴令英教授联合牵头开展的一项多中心、开放标签的I/II期研究（ChiCTR2400094683），旨在评估SYS6043在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效。
本次报告聚焦乳腺癌队列，数据截止日期2026年6月15日，共纳入139例晚期乳腺癌患者，包括激素受体阳性（HR+）/人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌（HER2）（HR+/HER2- BC，n=84）、三阴性乳腺癌（TNBC，n=32）和HER2阳性（HER2）乳腺癌（HER2+ BC，n=23）。患者中位年龄为54岁，多数患者既往接受过多线治疗。SYS6043在经治晚期乳腺癌患者中展现出可控的安全性和良好的持久抗肿瘤活性，支持在6 mg/kg Q3W剂量下开展进一步研究。
整体耐受性良好，安全性可控
治疗相关不良事件（TRAEs)发生率为99.3%，≥3级TRAEs发生率为28.8%，严重TRAEs发生率为5.8%。最常见的TRAEs包括恶心（61.2%）、白细胞减少（60.4%）、中性粒细胞减少（55.4%）、贫血（51.1%）和乏力（51.1%）。因TRAE导致剂量中断的患者占24.5%，导致剂量降低的占6.5%，导致治疗终止的仅1例（0.7%）。无治疗相关死亡事件。间质性肺病发生率为1.4%。
在三种乳腺癌亚型中均显示持久的抗肿瘤活性
HR+/HER2- BC（n=82）：在中位随访5.1个月后，确认的客观缓解率（ORR）为53.7%，疾病控制率（DCR）为92.7%，中位缓解持续时间（DoR）和中位无进展生存期（PFS）均未达到。
TNBC（n=32）：在中位随访6.5个月后，确认的ORR为75.0%，DCR为93.8%，中位PFS为7.2个月，中位DoR为5.5个月。
HER2+ BC（n=23）：在中位随访6.4个月后，确认的ORR为69.6%，DCR为95.7%，中位PFS未达到，中位DoR为7.0个月。
研究领域持续拓展
SYS6043是一款新一代B7-H3靶向ADC，采用可结晶段（Fcγ）受体效应沉默设计以降低脱靶毒性，载荷为拓扑异构酶I抑制剂，药物抗体比（DAR）约为6，具有可裂解连接子和旁观者抗肿瘤效应。B7-H3在多种实体瘤中高表达，且在乳腺癌中表达频率较高，是具有良好临床应用前景的治疗靶点。
除乳腺癌外，SYS6043正在多个实体瘤领域同步推进临床开发。在妇科肿瘤领域，在2026年SGO大会公布的I/II期数据显示（数据截至2026年2月3日），在142例经治的晚期妇科肿瘤患者（含卵巢癌、宫颈癌、子宫内膜癌）中，≥3级TRAE发生率为38.0%，安全性整体可控。其在鼻咽癌的相关研究曾入选2026年ICHNO大会的“最新突破摘要”（LBA），显示其在晚期鼻咽癌后线治疗中具有抗肿瘤活性和持续缓解的潜力。
本次报告聚焦乳腺癌队列，数据截止日期2026年6月15日，共纳入139例晚期乳腺癌患者，包括激素受体阳性（HR+）/人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌（HER2）（HR+/HER2- BC，n=84）、三阴性乳腺癌（TNBC，n=32）和HER2阳性（HER2）乳腺癌（HER2+ BC，n=23）。患者中位年龄为54岁，多数患者既往接受过多线治疗。SYS6043在经治晚期乳腺癌患者中展现出可控的安全性和良好的持久抗肿瘤活性，支持在6 mg/kg Q3W剂量下开展进一步研究。
整体耐受性良好，安全性可控
治疗相关不良事件（TRAEs)发生率为99.3%，≥3级TRAEs发生率为28.8%，严重TRAEs发生率为5.8%。最常见的TRAEs包括恶心（61.2%）、白细胞减少（60.4%）、中性粒细胞减少（55.4%）、贫血（51.1%）和乏力（51.1%）。因TRAE导致剂量中断的患者占24.5%，导致剂量降低的占6.5%，导致治疗终止的仅1例（0.7%）。无治疗相关死亡事件。间质性肺病发生率为1.4%。
在三种乳腺癌亚型中均显示持久的抗肿瘤活性
HR+/HER2- BC（n=82）：在中位随访5.1个月后，确认的客观缓解率（ORR）为53.7%，疾病控制率（DCR）为92.7%，中位缓解持续时间（DoR）和中位无进展生存期（PFS）均未达到。
TNBC（n=32）：在中位随访6.5个月后，确认的ORR为75.0%，DCR为93.8%，中位PFS为7.2个月，中位DoR为5.5个月。
HER2+ BC（n=23）：在中位随访6.4个月后，确认的ORR为69.6%，DCR为95.7%，中位PFS未达到，中位DoR为7.0个月。
研究领域持续拓展
SYS6043是一款新一代B7-H3靶向ADC，采用可结晶段（Fcγ）受体效应沉默设计以降低脱靶毒性，载荷为拓扑异构酶I抑制剂，药物抗体比（DAR）约为6，具有可裂解连接子和旁观者抗肿瘤效应。B7-H3在多种实体瘤中高表达，且在乳腺癌中表达频率较高，是具有良好临床应用前景的治疗靶点。
除乳腺癌外，SYS6043正在多个实体瘤领域同步推进临床开发。在妇科肿瘤领域，在2026年SGO大会公布的I/II期数据显示（数据截至2026年2月3日），在142例经治的晚期妇科肿瘤患者（含卵巢癌、宫颈癌、子宫内膜癌）中，≥3级TRAE发生率为38.0%，安全性整体可控。其在鼻咽癌的相关研究曾入选2026年ICHNO大会的“最新突破摘要”（LBA），显示其在晚期鼻咽癌后线治疗中具有抗肿瘤活性和持续缓解的潜力。
B7-H3在多种实体瘤中高表达且与不良预后相关，SYS6043在这些领域的持续拓展，表明其作为一款广谱抗肿瘤药物的潜力正在被系统性地验证。
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1、本新闻旨在分享研究进展信息，非广告用途；
2、本资料仅供医药专业人士参考，非产品推荐依据，也不应被视为诊疗建议。
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