安尼妥单抗（恩尼妥^®）由石药集团与江苏康宁杰瑞生物制药有限公司合作开发，石药集团是安尼妥单抗（恩尼妥^®）唯一药品上市许可持有人（MAH），也是恩尼妥^®商标的唯一持有人。安尼妥单抗是一种靶向HER2两个非重叠表位的双特异性抗体，可同时结合HER2的域II和域IV，通过增强受体聚集、抗体依赖性细胞毒作用（ADCC）和补体依赖性细胞毒作用（CDC）以及促进HER2受体内吞，实现更强效的信号阻断。HB1801是石药集团自主研发的白蛋白结合型多西他赛，不含有聚山梨酯80（Tween-80）和乙醇，无需激素预处理即可高浓度快速给药。

HEALER研究是在中国76家中心开展的随机、开放标签、Ⅲ期临床研究，旨在比较安尼妥单抗联合HB1801与THP一线治疗HER2阳性晚期乳腺癌的疗效及安全性。该研究共纳入885例晚期阶段未行化疗及抗HER2靶向治疗的HER2阳性晚期乳腺癌患者，按1:1随机分配至试验组（安尼妥单抗联合HB1801组）或对照组（THP组）。主要终点为盲态独立评估委员会（BIRC）基于实体瘤疗效评价标准（RECIST  1.1）评估的PFS。HEALER研究同步以原创论文形式发表于《新英格兰医学杂志》(NEJM)，也是国内乳腺癌临床领域的首个NEJM。基于本研究结果，石药集团注射用多西他赛（白蛋白结合型）和安尼妥单抗于2026年7月双双获得国家药品监督管理局（NMPA）突破性疗法（BTD）认定，注射用多西他赛 （白蛋白结合型）也成为国内首个获得BTD的改良型化疗制剂。

在安全性方面，安尼妥单抗联合HB1801组3级及以上不良事件发生率为45.9%，THP组为34.4%，最常见的3级及以上不良事件主要为中性粒细胞减少（13.1% vs 8.4%）、白细胞减少（9.7% vs 5.5%），以血液学毒性为主。因TEAE导致治疗终止发生率低（5.2% vs 3.4%)，耐受性良好。值得关注的是，尽管安尼妥单抗联合HB1801组腹泻总体发生率稍高于THP组，但3级及以上腹泻仅占2.3%，且无受试者因腹泻停药。心脏毒性方面，左心室功能障碍和射血分数降低的发生率分别为2.9%和8.1%，3级及以上事件分别为0.5%和1.8%，与传统抗HER2靶向治疗的已知安全性特征一致，未发现新增安全风险信号。