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2026 ESMO大会：石药集团SYS6090（JMT108）在晚期实体瘤开展的首次人体I/II期研究结果公布
福建省肿瘤医院林榕波教授代表研究团队作了汇报。本次报告重点介绍该产品在肝细胞癌（HCC）和结直肠癌（CRC）的初步疗效与安全性，并报告了非小细胞肺癌（NSCLC）等其他瘤种中观察到的部分缓解情况。
JMT108-001是一项开放标签、多中心的I/II期临床研究，入组经标准治疗进展或不耐受的晚期恶性实体瘤患者。I期研究包括加速滴定（0.01 mg/kg，每2周1次）、贝叶斯最优区间设计（BOIN）剂量递增（0.1、0.3、1、2和3 mg/kg，每2周1次）及剂量扩展阶段，用于评价安全性和初步疗效；II期为选定瘤种的队列扩展，目前仍在进行患者入组。主要终点包括安全性、客观缓解率（ORR）和药代动力学。本次汇报数据截止日期为2026年4月13日。
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HCC：入组13例。76.9%（10/13）既往接受过至少二线治疗，92.3%（12/13）既往接受过免疫治疗，92.3%（12/13）处于巴塞罗那临床肝癌分期（BCLC） C期。10例有至少1次基线后肿瘤评估，纳入疗效分析集（EAS）。在EAS中，ORR为40%（4/10；95% 置信区间（CI
）：12.2–73.8）。既往接受过免疫治疗的患者（n=9）ORR为33%（95% CI：7.5–70.1）。
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CRC：共入组38例。其中，89.5%（34/38）既往接受过至少二线治疗，73.7%（28/38）伴肝转移。19例纳入EAS，ORR为21.1%（4/19；95% CI：6.1–45.6）。EAS中伴肝转移的患者（n=17）ORR为23.5%（95% CI：6.8–49.9），与总体EAS结果相近。
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NSCLC：入组13例，其中有4例达到部分缓解，ORR超过30.0%。
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其他瘤种：在小细胞肺癌、黑色素瘤、肾细胞癌、乳腺癌及妇科肿瘤中亦观察到部分缓解。
安全性数据基于HCC和CRC共51例患者的评估。任何级别治疗期间出现的不良事件（TEAE）发生率为86.3%（44/51）。≥3级治疗相关不良事件（TRAE）发生率为17.6%（9/51），严重TRAE为9.8%（5/51），因TRAE永久停药比例为2.0%（1/51）。1例患者发生导致死亡的TEAE，但经评估无治疗相关死亡。免疫相关不良事件发生率为33.3%（17/51）。
常见TEAE包括低蛋白血症、贫血和肝酶升高。剂量递增阶段各剂量水平的安全性和耐受性总体良好，未见非预期安全性信号。
I期研究中，SYS6090（JMT108）在晚期实体瘤患者中显示出可控的安全性特征和初步抗肿瘤活性。在可评价的HCC和CRC患者中，ORR分别达到40%和21.1%。上述结果支持在结直肠癌、肝细胞癌及其他瘤种中进一步评价SYS6090（JMT108）的临床价值。II期队列扩展研究正在顺利推进患者入组。
SYS6090（JMT108）是一种重组全人源抗PD-1且融合IL-15的非对称结构双功能可结晶片段（（Fc），为经突变的免疫球蛋白G1（IgG1）亚型，以减弱Fc段介导的免疫功能）融合蛋白。通过其左臂靶向PD-1阳性（PD-1+）肿瘤浸润免疫细胞，阻断PD-1和程序性死亡配体（PD-L1）相互作用导致的免疫抑制功能；并通过其右臂结合IL-15受体，激活其下游信号通路，进一步促进相关免疫细胞的活化和增殖。
此外，SYS6090（JMT108）独特的分子设计既能降低PD-1+细胞表面PD-1的表达丰度，又能减弱PD-1阴性细胞上白细胞介素-2受体β亚基（IL-2Rβ）和白细胞介素-2受体γ亚基（IL-2Rγ）的结合，从而降低对非靶向免疫细胞的激活诱导产生的系统性毒性。
今年8月份，该产品已获得美国食品药品监督管理局授予快速通道资格，用于治疗既往经标准系统性治疗后出现疾病进展的微卫星稳定（MSS）或错配修复功能完整（pMMR）型转移性结直肠癌（mCRC）患者。
【声明】
1、本新闻旨在分享研究进展信息，非广告用途；2、本资料仅供医药专业人士参考，非产品推荐依据，也不应被视为诊疗建议。
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