KC-WISE研究是一项随机、双盲、对照、多中心的III期临床研究（NCT05427383），由石药集团申办、中国人民解放军总医院徐建明教授担任主要研究者，旨在头对头比较安尼妥单抗联合化疗与标准治疗在经曲妥珠单抗治疗失败的HER2阳性GC/GEJA患者中的疗效与安全性。

本次公布数据截止至2026年7月15日，研究共随机入组246例受试者，其中安尼妥单抗组125例，对照组121例。两者中位随访时间分别达22.8个月与22.3个月。

疗效终点方面，数据截止时共发生157例死亡事件：安尼妥单抗组66例（52.8%），对照组91例（75.2%）。安尼妥单抗组中位总生存期（mOS）达到19.6个月，显著优于对照组的9.6个月（风险比HR=0.39；95%置信区间 CI，0.28-0.54；P<0.0001)，较标准治疗可降低 61% 的死亡风险，该方案实现的死亡风险降低幅度，在该适应症已公开的随机 III 期研究数据中具备显著的临床优势，有望改写 HER2 阳性晚期胃癌二线及以上人群的生存局面。

亚组分析显示，OS获益在所有预设亚组中均保持一致。

经独立评审委员会（IRC）评估，两组的中位无进展生存期（mPFS）分别为7.1个月和2.7个月（HR=0.35；95% CI，0.26-0.48；P<0.0001）；由研究者评估得到的 PFS 结果与 IRC 评估结论相近，进一步验证该方案可显著延缓疾病进展。

安全性特征方面，安尼妥单抗组和对照组最常见的≥3级TEAE包括中性粒细胞减少症（33.1% vs 24.8%)、白细胞减少症（27.4% vs 25.6%）和贫血（25.8% vs 14.0%）。安尼妥单抗组未发生治疗相关死亡事件，而对照组报告5例治疗相关死亡事件，表示安尼妥单抗组的安全性特征良好风险可控。

本次2026 ESMO 大会公布的OS更新数据进一步证实，安尼妥单抗联合化疗用于二线及以上HER2阳性GC/GEJA，兼具短期缩瘤与长期生存的显著获益，且安全性可控，有望重塑 HER2 阳性晚期 GC/GEJA 的临床治疗格局。

安尼妥单抗（恩尼妥^®）由石药集团与江苏康宁杰瑞生物制药有限公司合作开发，石药集团是安尼妥单抗（恩尼妥^®）唯一药品上市许可持有人（MAH），也是恩尼妥^®商标的唯一持有人。

石药集团作为独立申办方，全面主导安尼妥单抗（恩尼妥^®）的临床开发设计及全流程管理。依托成熟的孵化生态、高效的临床运营能力、全面的资源协调机制、强大的商业化体系，可快速整合全链条优势，将产品推向市场。安尼妥单抗（恩尼妥^®）二线及以上治疗HER2阳性晚期胃癌适应症已获得BTD认定及优先审评审批资格，并于2026年5月获得NMPA上市批准；其HER2阳性乳腺癌新辅助治疗、一线HER2阳性乳腺癌两项III期研究相继达到主要终点，两项适应症的新药上市申请（NDA）均已获NMPA受理并纳入优先审评。同时，该产品用于晚期HER2阳性乳腺癌一线治疗适应症再次获得BTD 认定。目前，该产品针对HER2阳性乳腺癌辅助治疗、一线HER2阳性胃癌/胃食管结合部腺癌等适应症的多项注册临床研究正在进行中。

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