2026年10月7日，石药集团附属公司石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司自主研发的化学合成司美格鲁肽注射液（研发代号：HD1916）治疗肥胖的Ⅲ期临床试验结果，在线发表于 Diabetes, Obesity and Metabolism（PMID: 42839752）。该研究在中国非糖尿病肥胖成人中证实，HD1916可显著降低体重及腰围，改善血糖、血脂及肝酶水平；与诺和诺德开发的司美格鲁肽相比，有效性达到预设等效标准，安全性特征相似，耐受性良好，不良事件发生率略低。

HD1916为化学合成法制备的司美格鲁肽制剂，按照化学药品注册分类2.2类新药申报，属于含有已知活性成分的新处方工艺且具有明显临床优势的药品。该工艺不经过生物发酵，既避免发酵过程引入宿主蛋白等免疫原性物质，又保证杂质水平不高于DNA重组技术制备的司美格鲁肽。对患者而言，这意味着在保留司美格鲁肽治疗作用的同时，降低潜在免疫原性风险，并有利于药品质量稳定一致和长期可及，支持长期体重管理的连续性。该产品通过与GLP-1受体结合发挥作用，可经多重机制实现减重、降糖以及心血管和肾脏保护等方面的综合获益。

HD1916的两项上市许可申请均已获国家药品监督管理局受理，目前均处于审评阶段。拟用于成人2型糖尿病血糖控制的上市许可申请已于2025年8月获受理；拟用于在控制饮食和增加体力活动的基础上，对成人超重或肥胖患者进行长期体重管理的第二项上市许可申请，已于2025年12月8日获受理。

研究概况

本研究为多中心、随机、开放标签、阳性对照的Ⅲ期临床试验，在中国30家中心开展，旨在评价HD1916与诺和诺德司美格鲁肽（Wegovy^®）在体重降低方面的治疗等效性。研究入组18–75岁、BMI≥28 kg/m²且无糖尿病的中国成人肥胖受试者，按1:1随机分配至HD1916组或对照组，均在控制饮食和增加体力活动的基础上接受每周一次皮下注射，治疗44周。主要终点为治疗44周时体重较基线的相对变化百分比。预设等效界值为组间差异的95%置信区间落在±4.16%以内。研究共随机462例受试者（每组231例）。

关键结果

有效性
治疗44周时，两组体重均较基线明显下降，HD1916组平均降低13.1%，对照组平均降低14.4%。组间估计治疗差异为1.35%（95% CI：−0.02～2.72），95%置信区间完全落在预设等效界值±4.16%以内，确认治疗等效。体重降低≥5%的受试者比例分别为87.8%和90.5%，降低≥10%的比例分别为68.7%和73.6%。两组腰围降低幅度相近，血糖、血脂、血压及肝酶水平亦得到改善。GLP-1受体激动剂类产品在女性受试者中的减重效果更好，本研究中HD1916组女性受试者比例（45.2%）较男性受试者比例低，对照组男女比例更为均衡（女性比例51.9%），可能导致了两组疗效结果的微小的数值上差异。
安全性
两组安全性特征相近，总体耐受性良好。HD1916组和对照组不良事件发生率分别为86.5%和89.2%，胃肠道不良事件发生率分别为57.4%和58.0%，因不良事件永久停药的比例分别为0.9%和1.7%。HD1916组不良事件及永久停药的发生率均略低。

研究亮点

研究结论

研究结果表明，化学合成司美格鲁肽注射液HD1916在中国非糖尿病肥胖成人中达到与诺和诺德开发的司美格鲁肽（Wegovy^®）预设的治疗等效，可显著降低体重及腰围，并改善血糖、血脂、血压及肝酶水平，安全性特征相似、耐受性良好。结合化学合成工艺在免疫原性物质控制和杂质管理上的优势，以及减重、降糖两项申请均已获受理，HD1916有望为患者提供更多安全、有效、可及的治疗选择。

关于HD1916

HD1916是石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司采用化学合成工艺开发的司美格鲁肽注射液，为长效GLP-1受体激动剂。本次发表的肥胖适应症Ⅲ期研究，是其长期体重管理适应症的关键注册证据之一。减重与降糖两项上市许可申请均已获国家药监局受理。

石药集团将继续推进代谢疾病领域创新药物的研发与注册，致力于为患者提供更多安全、有效、可及的治疗方案。