B7-H3在妇科肿瘤中广泛高表达，几乎90%的卵巢癌和子宫内膜癌，70%的宫颈癌均存在B7-H3表达，中高表达比例接近50%；不同于HER2等靶点，B7-H3在妇科肿瘤中表达异质性低。既往的研究显示，B7-H3高表达与不良预后密切相关，且在免疫抑制剂或PARP抑制剂经治后表达增高，提示其在妇科肿瘤中是极具前景的治疗靶点。SYS6043是一款新型B7-H3靶向ADC，载荷为拓扑异构酶I抑制剂，药物抗体比(DAR)约为6，采用Fcγ受体效应沉默设计和可裂解连接子，旨在增强抗肿瘤活性并降低脱靶毒性。

该I/II期研究在中国开展(ChiCTR2400094683)，探索不同的剂量队列，包括1.2 mg/kg、2.4 mg/kg、4 mg/kg、6 mg/kg、8 mg/kg和10 mg/kg(每三周一次，Q3W)以及4 mg/kg、6 mg/kg(每两周一次，Q2W)方案，旨在评估SYS6043在包括妇科肿瘤在内的晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步抗肿瘤活性。

数据截至2026年2月3日，该研究共入组了142例经治的晚期妇科肿瘤患者，包括73例卵巢癌、47例宫颈癌和22例子宫内膜癌。入组患者普遍接受了多线治疗，基线特征显示：卵巢癌患者中位年龄为58岁，32.9%的患者存在肝转移，91.8%的患者为铂耐药或铂难治，61.6%的患者既往使用过PARP抑制剂，67.1%的患者曾接受过≥3线治疗；宫颈癌患者中位年龄为55岁，44.7%的患者存在肺转移，68.1%的患者既往使用过免疫抑制剂；子宫内膜癌患者中位年龄为56.5岁，31.8%的患者存在肝转移，36.4%的患者存在肺转移，90.9%的患者既往使用过免疫抑制剂，体现了人群的高度难治性。

安全性结果显示，在总体142例患者中，任何级别的治疗相关不良事件(TRAEs)发生率为99.3%，≥3级TRAEs发生率为38.0%。在6 mg/kg Q3W队列(n=70)中，任何级别TRAEs发生率为100%，≥3级TRAEs发生率为34.3%。因TRAEs导致的剂量减少和治疗终止发生率较低，分别为7.0%和0%。治疗相关死亡事件发生1例(0.7%)。SYS6043整体和6 mg/kg Q3W(推荐剂量)表现出可管理的安全性，最常见的治疗相关不良事件为血液学毒性和胃肠道毒性，经治后易恢复。其中，血液学毒性以贫血、白细胞下降和粒细胞下降为主，胃肠道毒性以疲乏、恶心、食欲下降为主，与同类药物相比，血液学毒性和胃肠道毒性发生率低。142例患者中观察到2例间质性肺病发生，其中1例导致停药，另1例恢复后继续治疗。

数据截至2026年2月3日，该研究共入组了142例经治的晚期妇科肿瘤患者，包括73例卵巢癌、47例宫颈癌和22例子宫内膜癌。入组患者普遍接受了多线治疗，基线特征显示：卵巢癌患者中位年龄为58岁，32.9%的患者存在肝转移，91.8%的患者为铂耐药或铂难治，61.6%的患者既往使用过PARP抑制剂，67.1%的患者曾接受过≥3线治疗；宫颈癌患者中位年龄为55岁，44.7%的患者存在肺转移，68.1%的患者既往使用过免疫抑制剂；子宫内膜癌患者中位年龄为56.5岁，31.8%的患者存在肝转移，36.4%的患者存在肺转移，90.9%的患者既往使用过免疫抑制剂，体现了人群的高度难治性。

安全性结果显示，在总体142例患者中，任何级别的治疗相关不良事件(TRAEs)发生率为99.3%，≥3级TRAEs发生率为38.0%。在6 mg/kg Q3W队列(n=70)中，任何级别TRAEs发生率为100%，≥3级TRAEs发生率为34.3%。因TRAEs导致的剂量减少和治疗终止发生率较低，分别为7.0%和0%。治疗相关死亡事件发生1例(0.7%)。SYS6043整体和6 mg/kg Q3W(推荐剂量)表现出可管理的安全性，最常见的治疗相关不良事件为血液学毒性和胃肠道毒性，经治后易恢复。其中，血液学毒性以贫血、白细胞下降和粒细胞下降为主，胃肠道毒性以疲乏、恶心、食欲下降为主，与同类药物相比，血液学毒性和胃肠道毒性发生率低。142例患者中观察到2例间质性肺病发生，其中1例导致停药，另1例恢复后继续治疗。