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石药集团丁苯酞原料及软胶囊项目获国家科技进步奖
(2010-1-15)
 

  

  1月11日下午,全国科学技术大会在北京闭幕。石药集团“丁苯酞原料及软胶囊”项目荣获国家科技进步二等奖,获得2009年度国内制药类科技成果最高荣誉。获得国家科技进步奖,标志着石药集团的创新体系已经步入系统化、体制化的新阶段,这对带动国家医药行业升级,加快国家先进技术发展国际化步伐,都将产生积极的推动作用。
  石药集团丁苯酞(商品名:恩必普)从1986年开始研究至今历经20多年,是我国历史上第三个自主开发的国家一类新药,也是国际上首个作用于急性缺血性脑卒中多个病理环节的创新药物,曾获得科技部1035工程重大项目、国家自然科学基金重大项目、科技部“十五”重大科技专项“创新药物与中药现代化”和计委的高技术产业化示范工程项目重点支持。
  丁苯酞是从芹菜籽中分离得到的单一有效成份,适应症为轻、中度急性缺血性脑卒中,具有改善缺血区脑血流、改善脑能量代谢、缩小梗死面积、减轻脑水肿、抗血栓和抗血小板聚集等药效作用,并且还能改善线粒体功能、抑制凋亡、抑制谷氨酸释放、降低细胞内钙、抗氧化损伤和抑制炎症反应等,是阻断脑缺血多个病理环节(多靶点)的创新药,其独特的药理作用在目前开发的脑卒中治疗药物中独一无二。石药集团主导开发的软胶囊工艺属国内外首创,不仅解决了囊壳老化、胶壳与内容物相容性等一系列软胶囊开发难题,而且建立了国内第一个软胶囊技术开发平台。丁苯酞顺利完成了I、II、III、IV期临床研究,收集病例2560例,有效率达78%,成为目前我国神经内科主持的最大规模的临床研究,也是国内首次完全采用ICH标准(人用药品注册技术要求国际协调会议)开展的临床研究。
  迄今为止,丁苯酞项目共申请专利19项,其中10项授权;申请PCT(专利合作协定)专利8项,在欧盟、俄罗斯、韩国、新加坡、澳大利亚等14个国家和地区授权。为了进一步拓展海外市场,丁苯酞部分专利先后授权给美国、韩国等国际知名的制药公司,开创了我国医药知识产权向发达国家授权的先例,提高了我国医药在精神神经科领域的国际地位。
  据悉,在全面深入研究丁苯酞的基础上,石药集团正在进行丁苯酞后续产品的开发,研究的丁苯酞片、丁苯酞注射液、左旋丁苯酞等品种正在有条不紊地进行中。石药集团利用独特的分子微囊技术开发的国家二类新药丁苯酞注射液,可速效治疗“脑卒中”,已完成三期临床,即将面市。

 
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