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引领行业创新研发的“旗舰”——走进石药“新型药物制剂与辅料国家重点实验室”
(2018-11-26)
 
近日,科技部对已通过验收的第一批、第二批共99家企业国家重点实验室进行五年期建设运行绩效评估,评估结果为25家优秀、62家良好、8家限期整改、4家未通过评估予以撤销。依托石药控股集团有限公司建设的“新型药物制剂与辅料国家重点实验室”,是医药领域被评为优秀等次的三家之一,也是河北省唯一获得优秀等次的实验室。得知这一喜讯,记者再次走进这一国家重点实验室一探究竟。
  新型药物制剂与辅料国家重点实验室于2010年12月17日获批建设;2011年11月17日,斥资2亿元建成的新型药物制剂与辅料国家重点实验室暨石药集团中央药物研究院揭牌,使用面积达41000平方米;2015年1月19日顺利通过验收。
  走进这个国家重点实验室,随处可见尖端的研发“武器”。液相中心里,41台液相色谱仪成行成列,十分壮观。“这是测定药品含量的主要分析手段之一。它可以测出药品成分的含量。”石药集团研发事业部高级总监刘立云介绍说,这个液相中心最大的特点是:检测器全、功能全、规模大、检测的精度也更高。
  在核磁室里,记者见到一个类似待发射“火箭”的高科技设备。“这是河北省投入使用的第一台布鲁克600兆核磁,它主要是应用在医药研究、结构确证、生物医疗诊断等方面。”刘立云向记者介绍说,“先进设备的引进可以大大提高科研人员的研发效率,加速科研进展。我们会充分利用好设备,为公司和国家的医药研发事业做贡献。”
  正如记者所见,来过这里的专家和同行,无不为其高尖的设备和建设理念而叹服,并称其为国内医药企业研究所的“顶配”,是国内最先进的新型药物孵化基地。
  石药集团副总裁姚兵告诉记者,实验室重点围绕以脂质体为基础的靶向释药技术、口服缓控释释药技术及其释药机理研究、生物大分子释药技术研究和新型药用辅料研究4个发展方向开展高端药物制剂和辅料的创新性研究和开发。
  实验室在新型制剂的载药、释药和体内行为方面首创了一系列指导理论和共性技术,在产品制备和检测方面形成了创新方法,开发上市了国家一类生物药聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液(津优力)、国家二类新药丁苯酞注射液(商品名:恩必普)、长循环靶向多柔比星脂质体注射液(多美素)、注射用紫杉醇(白蛋白结合型)(克艾力)等新产品。
  在研和上市新产品中,津优力荣获2017年国家专利金奖,多美素荣获2016年河北省科学技术进步一等奖;克艾力是国内首家获批上市产品,以上三个品种市场占有率均居国内第一。米托蒽醌脂质体、伊立替康脂质体注射液在美国开展临床研究,其中米托蒽醌脂质体在美国FDA取得了治疗外周T淋巴瘤的孤儿药资格,成为中国首个在FDA取得孤儿药资格的纳米制剂;两性霉素B胆固醇硫酸酯钠复合物、长春瑞滨脂质体、前列地尔脂质体均已获得临床批件开展临床研究;开展胆固醇硫酸钠、醋酸纤维素、磺丁基醚-β-环糊精等辅料研究,获得辅料生产批件3项。
  所以,这里也被誉为石药推进自主创新的“大本营”,一个个“重磅级”的创新药品从这里源源不断地进入生产线。如恩必普是石药多年培育的拳头产品,目前已成为集团最大的利润点。去年,恩必普也再次列入《中国缺血性脑卒中急性期诊疗指导规范》和《缺血性卒中脑侧支循环评估与干预中国指南(2017)》,进一步加强了恩必普的临床依据,是中国第一个销售收入过10亿元的原研药。
  当然,随着一个个创新药的开发上市,也给国内广大患者带来福音。如深受患者青睐的新型降压药“玄宁”,研究结果显示,其与进口药的疗效相当,不良反应更少,安全性更高,治疗费用还比进口药低40%。石药集团助理总裁卢利军算了一笔账:“按玄宁的销量,与国外同类产品的价格差异,相当于每年为全国高血压患者节省7亿多元。”
  一系列的创新药物研发和上市成功推动石药集团实现转型升级,原料药、成药的销售比重由原来的7:3转变为3:7,成为国内传统药企实现“主动转型”的典范。目前,石药逾200个在研的新药项目中,含70个新分子药物,其中40余个大分子和细胞治疗药物,30余个小分子药物,主要集中在心脑血管、代谢类疾病(如糖尿病)、肿瘤、精神神经等领域。
  创新研发也推动了石药的国际化进程,目前,石药集团已有11个品种通过美国FDA审批上市。与多家海外公司签署了高端制剂海外知识产权授权和商业化合作协议,石药集团将获得里程碑款和销售提成。
  “石药集团将继续发挥本领域的技术优势,打造一个在国内领先、在国际上有一定影响力的新型药物制剂与辅料国家重点实验室。”着眼未来,姚兵表示,他们将继续加快新药研发创新步伐,未来几年,将保持每年7到8个新产品上市。同时,加大生物大分子药物的研发力度,进一步向国际一流水平看齐。
 
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