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石药集团治疗变应性鼻炎和哮喘新药获美药监局批准临床试验
(2018-7-13)
 
7月10日,石药集团公布,集团开发的治疗变应性鼻炎和哮喘新药“CSPCHA115”的试验用新药(IND)申请获得美国食品药品监督管理局批准。
  病理生理学研究显示,IL-4,IL-5和IL-13等白介素(IL)在变应性鼻炎和哮喘的临床表现中发挥重要作用,而这些白介素的作用可以被选择性前列腺素D2受体拮抗剂完全阻断。作为一种高选择性和强效的前列腺素D2受体拮抗剂,“CSPCHA115”可能对变应性鼻炎和哮喘有很好的治疗作用。
  在临床前有效性研究的动物模型中,该产品能有效地减轻小鼠和豚鼠的变应性鼻炎和哮喘。此外,动物安全和毒理研究没有发现任何严重或非预期的安全性事件,动物试验中该产品的整体安全性良好。因此,可以推测该产品开展人体试验是安全的。获得美国药监局的试验用新药申请批准表示集团能够在美国开始该产品的临床试验。
  此外,该产品亦已获批准在中国进行临床试验。集团正在推进该产品在美国和中国的临床开发。
  “CSPCHA115”是由集团自主研发的产品,拥有独立的知识产权,并已经在包括美国和中国等多个国家递交了多个专利申请。
 
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