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石药集团:发力“后转型时代”
(2017-10-17)
 

 

  将创新药做大做强,将仿制药做好做快,立足国内市场,开拓国际化道路。这是石药集团在“后转型时代”的基本战略思想。

                                                        文|本刊记者 刘子晨

  过去一年,石药集团收获颇丰。

  国内市场,新版医保目录及优先审评带来的利好已然开始显现。重磅产品恩必普注射液在错失了2009年医保目录调整的机会之后,终于在2017年2月被调入新版国家医保目录,市场放量也随之而来。盐酸二甲双胍(片剂、缓释片)与注射用紫杉醇(白蛋白结合型)分别于2017年4月及6月被CDE公示列入拟优先审评程序,这一被认为将改变既有市场格局的动作,使得石药集团在资本市场上亦寻求到了更多认可。

  国际市场,硫酸氢氯吡格雷片等品种在美连续获批五个ANDA文号,丁苯酞软胶囊美国II期临床试验也已于2017年4月正式启动,盐酸米托蒽醌脂质体注射液在美新药申请(IND)获FDA批准,而与Teva 、Citron、Casper等三家药企签署的总价值近3亿美元的高端仿制药海外产品技术授权和商业化合作协议,则更让石药集团这一曾经的老牌国企在国际化战略上的迅猛发力为业界所清晰认知。

  体现在业绩上则更为直观。2016年度,石药集团共计营收123.69亿港元,同比增长15.3%;毛利63.08亿港元,增幅亦高达28.3%。具体来看,除抗生素原料药业务表现不佳之外,包括创新药、普药、维生素C原料药、咖啡因原料药等在内的多个业务版块业绩表现均有大幅提升。似乎一切都在印证着,石药集团由原料药到高端仿制药再到创新药这一战略转型的成功。

  但所谓“攻城容易守城难”。对于同时经历了企业改制与业务转型的石药集团来说,过去十余年间的华丽转身纵然漂亮但已然成为历史。当下更值得思考的,是如何继续发掘自身的核心竞争力。

  将创新药做大做强,将仿制药做好做快,立足国内市场,开拓国际化道路。这是石药集团在“后转型时代”的基本战略思想。而“研发”与“国际化”,则是石药集团在前进路上祭出的两张大旗。

创新与研发

  “医药企业的竞争,无论是国内还是国际,最终都是创新能力的竞争。”这是石药集团董事长蔡东晨对于当下医药企业竞争力的清晰认知。

  体现在石药集团内部,则是一个越来越明朗的趋势,即创新药业务在整个石药集团中所占的比重正日益提升。最新的石药集团2017年一季度报显示,在34.71亿港元的一季度总收入中,来自创新药的收入高达14.2亿港元,占比40.9%。要知道,2013年石药集团创新药的全年收入也不过是19.21亿港元,占全年总营收的比重不过19.3%。彼时,石药集团刚刚将欧意、恩必普等数家公司注入到上市公司之中,从而正式完成石药收购创新药业务之后的战略转型。

  创新药占比之所以迅速提升,重磅品种恩必普的爆发增长是一个不可忽视的因素。2017年2月新版国家医保目录公布,其中丁苯酞氯化钠注射液作为新增品种被纳入目录,直接受益的便是石药集团的恩必普。2010年才上市的恩必普注射液剂型由于错过了2009版医保目录调整,因此在此之前仅进入了7个省份的省级医保,市场销售在很大程度上受到限制。而此次调入国家医保目录,则极大促进了其市场放量。2017年第一季度,恩必普软胶囊销售同比增长22%,恩必普注射液的销售收入同比增长则达到44%。

  事实上,“将新药做大做强”,这正是石药集团在研发方面的战略思考的一部分。尽管恩必普是一个早在十余年前便开发出来的老药,但作为国家一类新药,以及石药集团拥有专利保护的独家产品,近年来石药针对恩必普的再开发从未停止,包括寻找新的适应症。2016年8月颁布的《中国痴呆与认知障碍确诊指南(2015版)》便指出,恩必普除已批准的用于治疗缺血性脑卒中引起的血管性痴呆之外,还可以有效改善缺血性皮脂层下非痴呆型血管性认知功能障碍患者的认知功能和日常生活能力。而此项新适应症一旦开发成功,无疑将为恩必普进一步推动扩大市场空间带来机会。除了国内市场之外,丁苯酞软胶囊美国II期临床试验也已于2017年4月正式启动,一旦成功,恩必普很有可能在《中国急性缺血性脑卒中诊治指南》中获得更高级别的推荐。

  而想要得到创新的成果,必要的研发工作自然是最必不可少的事情。在石药集团执行总裁李春雷看来,企业想要搞好研发工作,其实无外乎做好两方面工作:“一是有钱,二是有人。”李春雷告诉E药经理人,在研发投入上石药集团从来不会吝啬。2017年目前初步规划用于研发的费用为不低于6亿元。值得注意的是,这6亿元单纯用于药物的研发工作,至于设备升级等花费并不包含在内。“除此之外石药集团还有很多政府资助可以用于研发,包括发改委、科技部以及重大新药专项的一些项目支持。”石药集团2016年年报显示,政府的资助金已经高达3.01亿港元。

  而在人员方面,石药集团也已经集齐一支超过1500人的研发队伍。石药集团中央药物研究院项目管理部总监闫随朝向E药经理人透露,这支研发队伍按照研发内容不同共分为三个研究院,其中一院以石药中奇为主,人数也最多,在500人左右,主要的研发方面便是在公司整体层面占比越来越重的创新药;二院则主要由石药欧意、石药恩必普的研究院合并而来,研发重点以仿制药为主;三院则主要以生物制品的研发为主,同时也负责在国外的研发项目。

国际化:反哺国内市场

  相较于华海、人福等以国际化见长的制药企业来说,石药集团开始进军国际市场的步伐无疑要晚得多。在2016年之前,也仅有石药欧意的两个品种以及石药恩必普的一个品种分别于2013年和2015年获批,除此之外便再无消息。然而,从2016年5月至2017年4月,石药集团短短一年时间连续在美斩获5个ANDA批号,包括盐酸二甲双胍、硫酸氢氯吡格雷以及孟鲁司特钠三个品种。石药集团即将深耕国际市场的信号向外界展露无遗。

  “目前基本上每年向FDA报10个左右的品种。”闫随朝向E药经理人表示,一般来说,ANDA文号从申报到获批至少需要两年时间,2016年度确实迎来一个获批小高峰。

  获批ANDA也即意味着石药集团所生产的相应药品可以直接在美国上市销售,但事实上对于石药集团而言,在当前阶段相关ANDA文号对相关药品国内市场起到了更明显的作用。2017年3月2日,石药集团已经在美获得ANDA文号的盐酸二甲双胍片悄然杀回国内,向CDE提交了上市申请,到4月份便以“同一生产线生产、已在美国上市、申请国内上市的仿制药”的理由获得了CDE的优先审评。这也即意味着,如果该产品通过优先审评顺利上市,那么其也将成为第一个通过一致性评价的”盐酸二甲双胍片”。

  国内外共线生产,充分利用国家现有的仿制药质量与疗效一致性评价政策,促进国内品种的发展,这并不失为一条捷径。闫随朝透露,目前除了8个已经获批的ANDA品种之外,还有六个品种正在等待批复,其中阿奇霉素片、加巴喷丁片的4个品种预计将在2017年获批,而盐酸美金刚片以及塞来昔布胶囊则预计于2018年获批。

  在新药做大做强的同时,将仿制药做好做快同样是石药集团在现阶段的研发理念之一,而体现在海外战略上,则是从简单仿制药的申报向高端仿制药的开发来发展。2016年12月9日,石药集团分别与Teva 、Citron、Casper签署了3项高端仿制药的海外产品技术授权和商业化合作协议,由石药方面负责相关产品的临床前开发以及产品制造的专门技术,向合作公司授予独家权利,而合作公司则负责进行海外市场的申报、获得市场独家分销及销售权,石药集团则获取相应的里程碑款以及销售提成,整个合作的价值已经接近3亿美金。

  李春雷告诉E药经理人,现阶段的石药集团的研发理念为“自力更生+拿来主义”,在李春雷看来,不管采取何种方式,最终达到的目的都是一致,因此除了对外许可专利之外,石药集团也会从合适的外部平台引入技术。2017年6月23日,石药集团附属公司AlaMab与美国UT Health签订协议,由对方授出一项专利权下的独家许可及技术使用权下的非独家许可,而AlaMab则向许可方支付里程碑费、许可费、专利权使用费等相关费用。

  “先是产品走出去,然后是人和技术走出去,最后是外边的技术拿回来。”这是石药集团副总裁张赫明对于当先石药集团的国际化战略所做的定位。“在这个过程中,考验的不光是人力和财力,一家公司的耐力实际上更为重要。”

蓄势发力

  过去的一年间,中国医药产业环境正发生着剧烈变化,最明显的是医药行业政策性文件密集出台。仿制药质量与疗效一致性评价、生产工艺自查核查等政策,使得医药生产逐步向大型企业集中的趋势愈加明显,两票制、营改增、新版GSP等政策的实施导致医药商业面临重新洗牌,各地招标降价以及药价谈判等相继出台落地,更是对医药企业形成直接冲击。从生产制药、药品流通、质量监管、终端用药等多方面来看,过去的一年对于医药企业来说压力重重,对于石药集团来说同样如此。

  以一致性评价为例,闫随朝向E药经理人透露,石药集团目前有40个左右的品种进行一致性评价工作,首先迎来的便是水涨船高的BE试验价格。“之前BE试验根据具体内容不等,普遍都在100万元之内,甚至有的试验二三十万左右也能完成,但如今基本上都在200万/例以上。”但在石药集团看来,能通过增加投入来解决的问题都不算是问题,尤其是在研发方面。

  闫随朝对此有切身体会,凡是因为政策问题或是正常工作流程而产生的研发费用,集团层面一般都会予以支持。对于一致性评价工作而言,筛选品种最主要的考量因素在于产品的市场空间以及竞争能力,至于费用则在其次。

  但是由于此前临床试验数据自查核查风暴的缘故,当前许多医院对于临床试验基地的开放日益严格,而企业与医院进行对接的人力成本以及确保试验数据真实有效的压力都随之增大。不同于一些企业委托CRO组织的做法,石药集团目前主要依靠自建的临床中心队伍。“现在队伍在100人左右,通过招聘,今年将达到150人左右。”闫随朝向E药经理人表示,为了吸引更多的研发人员加入,石药集团在内部还设置了研发激励,根据项目的不同以及完成的进度,科研人员可获得相应数额的阶段性奖励,而对于重点研发人员,甚至可以给予一定的股权激励。


  而在产品线方面,相较于制剂的迅猛发力,石药集团在生物药领域的布局就显得稍显布局。按照石药集团规划,在2024年之前还有9个1类新药预计获批,目前均已在临床试验之中,9个品种中有7个属于化药,一个为中药,一个为用于治疗糖尿病rE4注射用重组胰高血糖素様肽-1受体激动剂的生物制品,目前已完成临床二期试验,预计2019年获批。

   “实际上做生物药,要么就做到最早,要么就做到最好。”在李春雷看来,既然石药集团没有能在时间上做到最早,那就争取在质量上做到最好。“相较于其他企业而言,石药已经有产品上市并实现销售。”李春雷指的是津优力,作为国内首个获批的聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液,津优力在2012年上市之后销售额便从2012年的640万港元快速升至2016年的1.53亿港元,2017年第一季度,津优力的销售收入同比增长达到156%。

 
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