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石药集团 新品迭出辉映创新常态
(2016-4-7)
 
4月29日,龚登凰在实验室里又度过了整整一天,深夜做完实验才出来。这是这位旅美博士、石药集团科技带头人之一的工作常态。
  “我们正在进行的实验是一种国家一类新药的制备方法,它的操作简单,容易控制,产生副产物少,更加经济实用,容易工业化生产。”龚登凰说。创新药马上就要进入临床样品试制阶段了,他常常是早晨一上班进入车间洁净区,深夜才做完实验出来,早饭、午饭都顾不上吃,连口水都忘了喝。
  创新成为发展常态
  石药集团研发管理部高级总监李银贵介绍,今年以来正在开展的新药研发项目有180多项,其中自主创新的国家一类新药25项。“整个研发系统都在为新药研发忙碌着。”他说。石药的研发系统有1500多人,分为三个层次,顶层是集团药物研究院,由近400人的博士、专家团队组成,这个平均年龄在35岁的创新团队,肩负着石药自主研发新药的重任;像龚登凰一样,每一个科技带头人都是行业翘楚,他们的创新项目都意味着一个新的行业高地。石药研发系统的第二个层级是各子公司,有近400人的队伍专门从事短线产品的开发,根据市场需求快速调整产品结构,第三个层级是各车间700多人的创新队伍,主要负责生产工艺的改进、产品质量的提升、降低生产成本。
  为保障研发速度和研发效果,石药对首、抢仿项目及重点项目完成人员、项目负责人、专业负责人、技术骨干人员加大奖励分配额度;对于因没有责任感或工作态度不端正而在工作中出现重大失误的人员则加大处罚力度,做到有功则赏、有过则罚,在公司内形成了一种积极向上的工作氛围,加快了研发速度,提高了研发效率。集团药物研究院的研发品种由2012年的114个、2013年的128个,增加到2014年的168个。其中创新药、首抢仿、特殊制剂及独家品种占研发品种的比例由2012年的78%提高到2014年的91%。
  分工明确、衔接顺畅、保障有力的研发系统,使石药的产品创新步伐不断加快。去年,石药集团共取得生产批件11项,通过药审中心技术审评15项;共计申请临床品种31个,其中21个品种为前三家申报;申请生产品种19个,前三家申报项目总量居国内第2位。全年累计国内专利申请35件,取得国内专利授权30件,PCT专利(国际专利) 授权31件。
  创新加速“走出去”步伐
  “创新是企业生存发展的基础。要想‘走出去’融入世界经济,必须不断创新。”
  石药集团董事长蔡东晨这样诠释创新的意义。石药集团每年都有新产品上市,今年也将有抗生素、抗肿瘤及治疗心血管疾病方面的10个新产品上市。石药投资4亿多元研发、生产的具有自主知识产权的创新药物恩必普,被誉为脑血栓的“克星”,经过近几年的推广,市场认知度明显提高,去年单品销售额超过15亿元。
  去年,石药原料药的销售额已经下降到总销售额的30%,利润只占到10%左右。“销售额的70%来源于新制剂产品,其中创新药的利润更占到制剂利润总额的80%-90%,经过10多年研发积累,我们终于实现了从量变到质变,从原料药到制剂药的转型。”李银贵说。
  创新在推动石药产品转型升级的同时,也支撑了石药 “走出去”发展。石药最早走出国门是大宗原料药(即低附加值、耗能大的维生素C、抗生素等原料药),之后是特色原料药(竞争规模小的产品)到普通制剂,目前已经是新型高端制剂为主。
  近三年来,石药先后投入约60多亿元,进行创新药物产业化和制剂药物国际化项目建设,先后完成了恩必普注射剂、马来酸左旋氨氯地平、奥拉西坦注射剂、阿霉素脂质体等20余个新药产业化和制剂国际化项目。投资25亿元、正在建设中的欧意制剂国际化生产中心符合国际高端标准,市场潜力巨大。目前,石药有5个产品通过了欧盟或其成员国的现场检查,5条生产线通过了美国FDA认证,15个产品通过美国FDA现场检查。
  有了专利技术,有了创新产品,石药开启了在国际市场“分享”技术和产品的新模式:积极在美国、欧盟地区注册专利药,2013年已取得盐酸曲马多片、盐酸二甲双胍缓释片、盐酸多奈哌齐片的ANDA文号(仿制药在美注册),恩必普也已在美国开展临床试验,目前盐酸曲马多片正式登陆美国市场;多美素项目与以色列公司签订技术转让及市场授权协议,双方将分享销售利润,这也是石药继恩必普以来第二次向欧美进行技术转让及授权。可以预见,石药的产品和技术将更多登陆欧美市场,展现“中国智造”的魅力。
 
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